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201家药企将被 药监总局“重点关照”

时间:2018-06-06 09:12 来源: 作者: 吴博士 点击:

广州日报讯(全媒体记者涂端玉)今年药监总局将严查疫苗、血液制品和新上市注射剂药企两百余家。药监总局日前发布《关於开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告》,严查对象的同时还包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家。实际上不仅仅是国内药企,随着国门打开进一步欢迎进口药,我国监管部门对国外药企的现场检查也开始“一视同仁”起来。

既有问题企业再成“重点对象”

据了解,此次重点跟踪检查的药企涵盖了201家药品生産企业,其中既包括此前发现问题较多的企业,也包括了疫苗类生物制品生産企业40家,血液制品生産企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生産企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生産企业60家,专项检查生産企业20家。

为何要针对以上部分领域的药企进行严查?有行业观察人士告诉记者,疫苗运用人群广、社会影响大,不仅仅是生産过程需要监督,存储和运输环节也要严格把关,几年前山东疫苗事件,由於没有按规定冷链运输就输送到全国,後来直接影响到医药物流行业産生变化;血液制品、麻醉药品、精神药品等本就属於国家严格管控类药物,所以从生産源头开始抓很有必要。对於新上市的注射剂仿制药,其分析认为,注射剂是“双刃剑”,见效快的同时也容易引起不良反应,所以对於没有久经临床考验的新药,有必要严格检查。

除年度检查计划外,药监总局还将持续加大不提前通知的“飞行检查”力度,并适时增加被检查企业名单。药监总局表示,为保证检查工作效果,提高国家检查的震慑作用,检查计划不对外公开。

中外资药企检查“一视同仁”

国内药企“倍感压力”的同时,国外药企一样要过中国的“检查关”。“我国在关税上今年大开绿灯,给了进口抗癌药零关税的大红包,以及大幅降低其他部分药品关税,但这并不意味‘人傻钱多速来’。”该观察人士表示,药监总局就承担起了阻挡不合格药物进入中国市场的职责,去年该局发现进口药不合格率有所增加,对於好几个不同国家的进口药,目前直接采取了不予进口的措施。“以前进口药在中国确实享受着一定程度的‘超国民待遇’,定价拥有充足自主权,现场检查又不似国内药企一样频繁严格,但这种‘躺着挣钱’的日子早就过去了。”他认为。

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